海智联手清华研究院助力高端医疗器械核心部件国产化
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国内医疗器械产业创新发展势头迅猛,国家药监局也一直在推动医疗器械产业的创新发展,对临床急需等产品从2016年起采取优先审批,目前临床上已经有一些中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品。海智相信,在不久的将来,将会有越来越多的高端医疗设备实现国产化,此次与清华研究所合作的ECMO离心泵叶轮项目仅仅只是开始,希望该项目能帮助推动弥补国内ECMO产业链的空白,这是一条很长的路,我们将砥砺前行。

不破不立,清华成国内技术空白破局者

 

ECMO俗称“人工心肺机”或“叶克膜”,是目前成活率最高的体外循环技术应用,对心肺功能衰竭患者来说,ECMO是在最后关头能够挽救生命的设备。ECMO在欧美日等地区应用较早,德国平均每2万至4万人拥有一台ECMO,美国平均3万至4万人拥有一台,而国内由于开展ECMO时间较短,目前全国只有不到500台,相当于平均每280万人才拥有一台ECMO,如此少的存量和极低的人均拥有率,加上今年疫情的爆发,未来ECMO在国内市场将会有巨大的需求。

 

然而,目前ECMO中国市场全部被海外品牌占领,德国迈柯唯占据中国市场70%以上的份额,其它也大多为欧美品牌,国产化市场亟待开拓。国家药监局体外循环器械重点实验室办公室主任柯军表示,新一代ECMO关键组件离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计,难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤,这需要极其精细的生物医学工程技术支撑,研发技术门槛极高。

 

一边是ECMO国产化的迫切需要,一边是关山难越的技术门槛。清华大学旗下研究所组建了一只研发团队,他们有着非常深厚的生物医学工程背景和科研经验,在数年前就已经开始对ECMO国产化的深入研究,经过不断地设计与理论模型的改进,无数次地调整和测试各项参数,团队今年终于在国产ECMO离心泵研发上取得了突破性进展,进入到试验阶段。

 

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从无到有,如何从供应链端填补产业链空白?

 

在试样阶段,清华研究所核心研发团队人员决定离心泵组件采用金属材料,然后就开始寻找可以加工离心泵叶轮的供应商,几经辗转,最后在北京当地找到两家机加工工厂分别进行了试样。然而,拿到样品后,发现这两家工厂制造出的离心泵模型与团队预想差别太大,不止精度达不到要求,连材料的表面特性也与前期设想不一致,如果直接使用,即使在动物实验时都无法保证安全,更别说应用到人体。花费如此大精力找的供应商,最后却无法满足产品的要求,让离心泵核心部件的制造一时难以推进。

 

就在8月底,清华研究所核心研发团队通过网络找到了海智在线,希望借助海智在线的核心工厂资源再次尝试离心泵的制造。于是在上周专程从北京来到上海,向海智在线工程技术负责人兼副总裁米永东求助,并详细的介绍了项目背景和当下面临的生产困境,并希望海智能给出切实可行的产品解决方案。

 

米总听了整个项目介绍以后,非常重视该项目,立即成立项目组,召集海智在生物医疗方面的工程技术专家连夜讨论,基于他以前有国内其他生物医疗技术公司的项目经验,对这个离心泵的项目做了深入的工艺分析,判断下来有两点:一是国内医疗产业链上下游断层,没有平台的协助很难找到合适的ECMO设备零部件制造商;二是离心泵的叶轮会直接与血液接触,对工艺表面处理与加工精度有极高的要求。因此对该叶轮产品交付的难度可想而知,从加工材料、到加工成本、加工时间和工艺上能否完美实现,都是海智需要考虑的因素。

 

在与清华研究所团队经过多天的讨论之后,决定将金属材料转换为更低阻抗的特殊塑料,工艺由机加工转为注塑。紧接着,海智-清华离心泵项目立即从现有的数千家核心供应商里面根据要求快速筛选,匹配到了7家可加工的供应商,然后海智的供应商开发团队带着项目经理紧急赶赴珠三角和长三角实地验厂,与每家工厂的老板进行技术交流和参数的确认,最终敲定了两家注塑工厂,满足产品的生产要求。于是立即告知了清华研究所的项目负责人,对方非常惊讶这么快就找到了可打样的工厂,对海智的反应速度惊叹不已,在经过快速的商务交流之后,当下与海智达成合作,目前该离心泵叶轮产品正在按照双方的预期顺利进行。

 

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乘风破浪,与研发企业一起弥补医疗器械国产化的空白

 

国内医疗器械产业创新发展势头迅猛,国家药监局也一直在推动医疗器械产业的创新发展,对临床急需等产品从2016年起采取优先审批,目前临床上已经有一些中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品。海智相信,在不久的将来,将会有越来越多的高端医疗设备实现国产化,此次与清华研究所合作的ECMO离心泵叶轮项目仅仅只是开始,希望该项目能帮助推动弥补国内ECMO产业链的空白,这是一条很长的路,我们将砥砺前行。

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